郑州市大肠肛门病医院迎来GCP备案后首次监督检查

2025-01-11

      2025年1月9日，河南省药品监督管理局检查组专家组组长周桂兰和检查专家杜小宾、曹俊姿一行3人，莅临郑州市大肠肛门病医院进行药物临床试验(GCP)机构备案后首次监督检查。郑州市大肠肛门病医院院长、药物临床试验机构主任巩跃生，医院首席专家、机构名誉主任田晨光，医院副院长、机构副主任董温温，医院副院长、伦理委员会主任委员张威，医院首席专家、中医肛肠科PI张相安，医院药剂科首席专家吴干斌，医院机构办公室主任任卫华，医院伦理委员会副主任委员董雷，医院大肠内科主任刘瑞涛及药物临床试验机构办公室、伦理办公室和相关职能科室参加迎检。

      会上，巩跃生院长致辞，对专家组的到来表示热烈欢迎和衷心感谢。张威副院长、任卫华博士和刘瑞涛主任就医院伦理委员会、GCP机构工作和备案专业中医肛肠科分别进行汇报。专家组组长周桂兰对药物临床试验机构现场检查进行介绍并作出具体工作安排。

      检查组按照此次监督检查要点要求，对机构、伦理和专业进行详细检查，首先对机构办公室、机构质控办公室、机构档案室、机构药物储藏室、机构药物回收室、机构生物样本库、伦理委员会办公室、伦理档案室以及中医肛肠科专业受试者接待室、抢救室、资料室和药物储藏室等场地及设施设备等进行现场检查，并对相关人员开展药物临床试验相关知识提问。同时查看伦理委员会、机构办公室和中医肛肠科的相关制度和标准操作规程、任职情况、备案情况等。

      在总结会上，周桂兰组长代表检查组对郑州市大肠肛门病医院药物临床试验工作给予充分肯定，对检查过程中发现的问题进行了反馈，并提出了要求与建议。巩跃生院长代表医院表态时表示，感谢检查组给予的指导，医院悉心接受检查组的宝贵意见并抓紧落实。

      郑州市大肠肛门病医院将以此次检查为契机，进一步加强药物临床试验和伦理委员会管理，保证药物临床试验在各个环节过程规范，推动医院药物临床试验、机构和伦理管理工作不断进步。

 供稿：药物临床试验机构 任卫华 黄金玉

 通讯员：梁志平 翟琳   审核：梁志平 樊英歌