郑州市大肠肛门病医院成功备案国家药物临床试验机构并顺利通过首次监督检查

2025-01-24

      时序轮替，辞旧迎新。近日，从国家药监局药物临床试验机构备案管理信息平台获悉，郑州市大肠肛门病医院（药临床机构备字2024000241）顺利通过新机构备案后的首次监督检查。机构、伦理、1个备案专业组（中医肛肠科）经综合评定后均符合备案要求。此次成功备案，标志着郑州市大肠肛门病医院具备了开展Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ期药物临床试验的资质，开启了药物临床试验研究的新征程。

      自2024年7月开展药物临床试验机构筹建工作以来，医院领导高度重视并给予了大力支持。根据国家药物临床试验管理相关的法规要求，医院构建了临床试验机构、临床研究伦理审查委员会，进行了管理文件体系、办公场地、软硬件设施等建设，组织了多种形式的GCP培训。机构办、伦理办、备案专业科室、相关辅助科室多部门通力协作，机构于2024年12月2日在国家药监局药物临床试验机构备案系统中完成首次备案并获得备案号。

      2025年1月9日，河南省药品监督管理局检查组一行3人莅临郑州市大肠肛门病医院，对医院药物临床试验机构备案进行现场监督检查。郑州市大肠肛门病医院药物临床试验机构主任、医院院长巩跃生，医院首席专家、机构名誉主任田晨光，医院副院长、机构副主任董温温，医院副院长、伦理委员会主任委员张威，医院首席专家、中医肛肠科PI、张相安，医院药剂科首席专家吴干斌，医院机构办公室主任任卫华，医院伦理委员会副主任委员董雷，医院大肠内科主任刘瑞涛及药物临床试验机构办公室、伦理办公室和相关职能科室参加迎检。专家组认真听取了相关部门的工作汇报，并通过实地查看、查阅文件资料、考核提问等多种方式，从场地、设施设备、人员资质及培训记录、临床试验运行制度及SOP、辅助科室的衔接流程等方面进行了现场检查。反馈会上，专家组对医院药物临床试验机构的建设工作给予了充分肯定，并对检查中发现的问题进行了反馈与指导，提出了诸多宝贵的建议。巩跃生院长代表医院对检查专家的辛勤工作和专业指导表示衷心感谢。他强调，我院将认真梳理专家组所发现的问题，并作全面整改，以此次监督检查为契机，以评促建，以点带面，进一步提升专业科室药物临床研究的水平，加快药物临床试验机构的规范化建设，使医院药物临床试验工作迈上一个新台阶。

      郑州市大肠肛门病医院国家药物临床试验机构的成功创建，能够促进医院临床科研能力的持续提升，促进医疗科研资源储备和利用，加强科研转化，培养高素质的临床研究队伍，是医院提升学科地位，提升医院核心竞争力的重要保障，能够极大助力国家区域医疗中心建设，提升医院品牌价值和医院实力。下一步，医院将严格按照相关法律法规要求，进一步加强临床试验机构、伦理审查委员会和专业科室的内涵建设，积极承担临床试验项目，不断提高医院临床科研水平，助力医院高质量发展，为人民群众的身体健康保驾护航。

 通讯员：任卫华

 审核：梁志平 樊英歌